메디칼타임즈=이인복 기자이식형 심박동기나 삽입형 제세동기 등 심장 보조 전자장치(CIED)를 사용하는 인구가 늘어나면서 오작동 등을 유도하는 전자기 간섭(EMI)의 위험성이 이슈로 대두되고 있다.아이폰 등 스마트폰은 물론 보조배터리 등도 이에 대한 간섭을 일으킨다는 연구가 나오면서 경각심이 높아지고 있는 상황. 이러한 가운데 전기차 보급에 따른 영향을 분석한 연구가 나오면서 이목을 끌고 있다.유럽부정맥학회 연례학술대회에서 전기차가 심장 보조 전자장치에 미치는 영향에 대한 연구 결과가 나왔다(사진=EHRA 2023)현지시각으로 17일 스페인 바르셀로나에서 진행중인 유럽부정맥학회 연례학술대회(EHRA 2023)에서는 전기차와 전기차 충전소가 심장 보조 전자장치에 미치는 영향에 대한 세계 첫 연구 결과가 발표됐다.현재 부정맥, 심부전 등 심장 질환 치료에는 이식형 심박동기나 삽입형 제세동기 등 심장 보조 전자장치 등이 활발히 활용되고 있다.유럽심장학회 등에 따르면 지난해를 기준으로 전 세계에 140만명 이상이 이식형 심박동기를 사용하고 있으며 삽입형 제세동기 또한 매년 20만명이 이식받고 있는 상황.이처럼 심장 보조 전자장치에 대한 수요가 늘어나면서 전자기 간섭 또한 새로운 이슈가 되고 있다. 어떤 이유건 이들 장치에 전자기 간섭이 일어날 경우 환자의 생명에 직접적 영향을 줄 수 있기 때문이다.실제로 지난해 미국심장학회지(Circulation)에 게재된 대규모 연구에 따르면 아이폰은 물론 에플펜슬이나 에어팟 등이 1인치 안에 있을 경우 이러한 심장 보조 전자장치에 심각한 영향을 주는 것으로 나타났다(10.1161/CIRCEP.121.010646).만약 자켓 안주머니나 셔츠 앞주머니에 아이폰이나 보조배터리 등을 넣고 다닐 경우 이식형 심박동기 등이 무력화될 수 있다는 의미다.이러한 문제가 대두되면서 또 하나의 논란이 된 부분은 바로 전기차다. 전기차 보급이 활발해지면서 전기차의 발전기와 배터리, 충전기는 영향을 주지 않겠느냐는 이슈가 새롭게 제기된 셈이다.독일 뮌헨 대학 카스텐 레더즈(Carsten Lennerz) 박사가 이끄는 연구진이 이에 대한 임상 연구를 진행한 배경도 여기에 있다. 실제로 전기차 충전과 배터리가 이에 영향을 주는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 이식형 심박동기와 삽입형 제세동기를 착용한 130명의 호나자를 대상으로 각 브랜드별 전기차 4대를 활용해 최대 350kw의 전력으로 충전을 하며 간섭을 분석했다.각 전력별, 전압별로 4대의 차를 세팅하고 6리드 심전도 기기를 환자에게 부착해 총 561회 충전을 지속하며 간섭 여부를 파악한 것이다.또한 실험 전과 실험 후 각 장치의 정상 작동 여부를 별도로 조사하고 과감지 등에 대한 오류가 없는지 일정 시간 추적 관찰했다.그 결과 561회 실험에서 전가지 간섭이나 오작동 등이 일어난 사례는 단 한건도 없었다. 또한 최악의 상황을 가정해 차량 내부는 물론 외부 곳곳에서 진행한 실험에서도 단 한건의 문제도 발생하지 않았다.특히 일부의 경우 충전 케이블을 바로 심장 보조 전자장치 위에 연결하고 충전을 한 경우도 전혀 간섭이 일어나지 않았다.카스텍 레더즈 박사는 "전자기 간섭 가능성을 최대화 하기 위해 다양한 최악의 시나리오로 총 561회나 실험을 실시했지만 단 한건의 오작동이나 간섭도 발생하지 않았다"며 "적어도 전기차의 배터리와 충전기는 심장 보조 전자장치에 아무런 영향을 주지 않는다는 것"이라고 설명했다.그는 이어 "전기차와 전기차 충전, 고전압 충전에서의 심장 보조 전자장치의 안전성에 대한 세계 첫 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "결론적으로 전기차는 그 어떤 상황에서도 안전하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자동전만한 크기와 무전극선으로 관심을 모았던 차세대 이식형 심박동기가 소아 환자들에게도 매우 높은 이식 성공률을 보이며 안전성에도 문제가 없다는 연구가 나오면서 저변 확대를 예고하고 있다.이식성공률이 98%를 기록한데다 심각한 합병증이 거의 없었다는 점에서 선천성 심장질환 등을 가진 소아에게 매우 유용한 선택지가 될 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.초소형 차세대 이식형 심박동기 마이크라가 소아를 대상으로 하는 리얼월드데이터에서도 괄목할만한 결과를 보였다.현지시각으로 11일 미국심장학회지(Circulation)에는 소아 환자를 대상으로 하는 이식형 심박동기 이식에 대한 사상 첫 리얼월드데이터가 게재됐다(2023;0:e011447).이식형 심박동기란 부정맥 등에 활용되는 의료기기로 서맥성 증상이 나타날 경우 심장에 자극을 줘 일정 수준 이상으로 심박동을 유지시키는 장치다.하지만 흉곽을 절개해 전극선을 삽입하고 쇄골 부위에 심박동기 포켓을 만들어 전극선을 연결하는 방식으로 인해 활동에 제약이 생기거나 합병증이 발생하는 문제가 있었던 것이 사실.특히 소아 환자의 경우 흉곽과 쇄골의 크기가 성인보다 작다는 점에서 이식에 한계도 있었다.그러나 기기가 발전을 거듭하며 2cm 정도의 작은 크기에 전극선을 없앤 제품이 나오면서 상황은 반전되고 있다.메드트로닉의 마이크라 AV(Micra™ AV)가 대표적인 경우로 100원짜리 동전만한 2cm 크기에다 배터리를 삽입하지 않고 별도의 전극선이 필요없다는 점에서 합병증을 크게 줄인 것이 특징.실제로 마이크라의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 세계 19개 국가에서 진행된 'MARVEL' 임상을 보면 마이크라는 과거 이식형 심박동기와 비교해 주요 합병증 위험을 63%(HR 0.37)나 낮추는 효과를 보였다.장기 안전성 또한 계속해서 데이터가 쌓이며 검증이 이뤄지고 있다.1815명의 환자를 대상으로 36개월간 진행한 시판 후 연구(Post-Approval Registry), 즉 리얼월드데이터에서도 주요 합병증 발병률이 3.5%로 과거 심박동기 대비 58%가 감소했기 때문이다.이로 인해 소아 환자를 대상으로 하는 이번 연구도 역시 마이크라를 이용해 진행됐다.메드트로닉의 마이크라 AV펜실베니아 의대 마울리 샤(Maully Shah)교수의 주도로 진행된 이번 연구는 미국과 영국, 이탈리아 등 전 세계 15개 대학병원에서 진행된 이식술을 기반으로 이뤄졌다.'PACES(Pediatric and Congenital Electrophysiology Society)'로 불리는 커뮤니티가 그 기반. 연구진은 이 커뮤니티에 등록된 63명의 소아를 대상으로 이식 성공률과 합병증 등을 추적 관찰했다.총 대상 환자들을 대상으로 평균 9.5±5.3개월간 추적 관찰 결과 마이크라의 이식 성공률은 98%를 기록했다. 63명 중 62명에게 이식이 성공한 것.이번 연구가 소아를 대상으로 한 최초의 리얼월드데이터라는 점에서 괄목할 만한 성과로 볼 수 있다.합병증 또한 놀라운 결과를 보여줬다. 전체적으로 10명의 소아에게 합병증을 경험했지만 대부분이 별도의 처치가 필요없는 경미한 출혈이었던 것.그나마 주요 합병증으로는 1명의 환자가 높은 역치를 보여 1개월 후 마이크라를 교체하는 이벤트가 있었다.연구진은 이러한 결과가 소아 환자들에게도 이식형 심박동기를 부담없이 이식할 수 있는 근거를 제공한다고 강조했다.그동안 심박동기의 크기와 합병증 우려로 인해 소아에게 이식이 쉽지 않았지만 이제는 충분히 그 가능성이 검증됐다는 것.마울리 샤 교수는 "소아에게 성인용 심박동기를 이식하는 것은 매우 어려운데다 주요 합병증 우려로 인해 한계가 있었던 것이 사실"이라며 "특히 성장기 어린이는 전극선이 끊어지거나 오작동 할 수 있는 확률이 높아 합병증 위험이 더욱 높았다"고 지적했다.이어 그는 "하지만 마이크라는 전극선과 배터리가 없다는 점에서 매우 효율적인 대안이며 더 많은 소아들에게 혜택이 돌아갈 수 있는 기회"라며 "이번 연구가 이에 대한 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"개발된지 10년이 넘는 기기가 우리나라에 들어오지 않아 결국 말레이시아에 가서야 시술 사례를 보게 됐다. 늦어도 너무 늦다. 이제라도 치료 선택지를 넓히기 위한 노력이 필요하다."의학적 근거를 충분히 쌓은 차세대 의료기기가 계속해서 개발되고 있지만 국내 도입이 지나치게 늦어지고 있다는 지적이 나왔다. 이에 따라 이제라도 혜택을 늘러야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.정보영 교수는 마이크라의 의학적 근거를 기반으로 혜택을 넓혀야 한다고 강조했다.대한부정맥학회 정보영 학술이사(세브란스병원 연구부원장)는 1일 플라자호텔에서 열린 '마이크라' 기자간담회에서 이같이 지적하며 이에 대한 개선을 요구했다.정보영 교수는 "마이크라는 개발 단계부터 심장 전문의들의 기대를 모았던 제품으로 국내 출시를 기다렸던 기기"라며 "하지만 FDA 승인을 받고도 몇년 동안이나 국내에 들어오지 않아 활용할 기회가 없었다"고 운을 뗐다.이어 그는 "결국 너무 궁금해 찾아간 곳이 말레이시아였고 가서 시술 사례를 보며 이건 반드시 들여와야 한다는 확신을 얻었다"며 "결국 전 세계에서 검증이 끝나 동남아에서조차 활용하고 있는 기술이 이제서야 국내에 들어온 것"이라고 덧붙였다.실제로 그는 마이크라를 국내에서 가장 먼저 시술한 의사다. 그렇게 기다리던 그 기술이 그의 손에서 국내에 처음으로 소개된 것이다.그렇다면 그가 이처럼 마이크라를 기대했던 이유는 뭘까. 일단 마이크라가 무엇인지를 살펴볼 필요가 있다.마이크라는 이식형 심박동기의 차세대 모델로 전극선을 완전히 없앤 것이 특징이다. 100원짜리 동전만한 2cm 크기의 심박동기를 대퇴혈관을 통해 이식해 활용한다.메드트로닉이 마이크라를 개발할때부터 학계의 관심을 받은 것도 이러한 이유 때문이다. 배터리를 삽입하지 않는데다 별도의 전극선이 없다는 점에서 합병증을 크게 줄일 수 있기 때문이다.정보영 교수는 "다양한 연구 결과 마이크라 이전의 이식형 심박동기는 전극선으로 인한 합병증 비율이 최대 5.5%, 배터리 등 포켓으로 인한 합병증 비율이 최대 4.8%에 달했다"며 "이러한 합병증 우려를 한번에 없앴다는 것이 의미가 있다"고 설명했다.실제로 마이크라의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 세계 19개 국가에서 진행된 'MARVEL' 임상을 보면 마이크라는 과거 이식형 심박동기와 비교해 주요 합병증 위험을 63%(HR 0.37)나 낮추는 효과를 보였다.장기 안전성 또한 데이터를 쌓아가며 지속적으로 입증되는 중이다. 1815명의 환자를 대상으로 36개월간 진행한 시판 후 연구(Post-Approval Registry), 즉 리얼월드데이터에서도 주요 합병증 발병률이 3.5%로 과거 심박동기 대비 58%가 감소한 것으로 분석됐다.시술이 간편하고 환자 부담이 적은 것도 장점으로 꼽힌다. 현재 쇄골 사이에 배터리를 넣기 위한 별도의 공간을 만들고 전극선을 연결하는 과정 등이 모두 생략되는 만큼 시술 및 회복 시간을 획기적으로 단축할 수 있기 때문.또한 이식 성공률도 눈에 띄게 높아졌다. 실제 마찬가지로 글로벌 임상 결과 마이크라는 이식 성공률 99.2%를 기록하며 거의 실패가 없다는 것을 증명했다.정보영 교수는 "시술자마다 차이는 있겠지만 현재 세브란스병원의 경우 10분에서 15분이면 이식이 완료된다"며 "과거 이식형 심박동기 시술이 포켓 등을 마련하기 위해 1시간 이상 소요됐던 것과 비교하면 획기적으로 빨라졌다"고 말했다.하지만 아직 광범위하게 이를 활용하는데는 다소 한계가 있는 것도 사실이다. 선별 급여로 인해 환자 본인부담율이 50%로 여전히 높은 편에 속하기 때문이다.그가 도입이 늦은 만큼 많은 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 건강보험 확대가 필요하다고 제언하는 이유도 여기에 있다.정보영 교수는 "정맥 혈관 문제로 전극선 삽입이 어렵거나 혈전증이 있는 환자, 감염이력이 있거나 고령 환자 등은 꼭 마이크라 이식이 필요하다"며 "하지만 다소 높은 본인부담율로 인해 여전히 선택지를 넓히는데 한계가 있는 상황"이라고 지적했다.이어 그는 "결국 지금 마이크라의 적응증이 실제 유효성과 임상 의사의 판단이 아닌 경제력이 되고 있는 셈"이라며 "이 정도의 강력한 에비던스(근거)를 가지고 있다면 마땅히 혜택을 줘야 한다는 생각"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자웨어러블 의료기기의 대명사로 꼽히는 스마트워치가 아직까지는 한계가 분명하다는 연구 결과가 나와 주목된다.심방세동 감지 등에 일부 효과가 있기는 하지만 5명 중 1명은 진단에 실패하는 등 위양성과 위음성에 대한 위험이 높다는 점에서 신뢰하기는 아직 이르다는 것이다.스마트워치의 심전도 기능이 아직까지는 한계가 분명하다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 11일 캐나다심장학회지(Canadian Journal of Cardiology)에는 스마트워치(애플워치)의 주요 기능으로 분류되는 심전도(ECG)의 정확도에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.1016/j.cjca.2022.08.222).현재 일부 스마트워치의 경우 자체적인 연구를 통해 정확도를 강조하며 웨어러블 의료기기로 자리매김하기 위해 노력하고 있다.과거에 사용되던 12리드 심전도 등이 시간과 공간 등의 문제로 한계가 있는 만큼 언제 어디서나 측정이 가능한 장점을 기반으로 효용성이 높아지고 있는 것.더욱이 일부 임상에서 상당한 정확도를 기록하면서 유럽심장학회 등에서는 심방세동 모니터링에 있어 이에 대한 유효성을 인정하는 분위기가 형성되고 있다.그러나 이에 반해 일부 학계에서는 아직 시기상조라는 지적도 지속돼 온 것이 사실이다. 민감도와 특이도 면에서 상당히 발전한 것은 맞지만 선제적 모니터링에 일종일 뿐 한계가 있다는 것이다.프랑스 보르도의과대학 마크 스트라이크(Marc Strik) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 검증에 나선 이유도 여기에 있다. 실제로 스마트워치가 다양한 심전도 이상에 반응할 수 있는지를 테스트하기 위해서다.이에 따라 연구진은 734명의 입원 환자를 대상으로 12 리드 심전도 검사를 받은 뒤 즉시 30초간 스마트워치로 심전도를 기록하는 방식으로 이를 비교, 대조했다.또한 이 결과를 맹검으로 100여개씩 심전도 경험이 많은 심장내과 의사들에게 전달해 적절한 판독인지를 의뢰했다.그 결과 스마트워치로 측정한 심전도는 5명 중 1명 꼴로 진단에 실패한 것으로 분석됐다. 위양성과 위음성이 나타난 것.특히 조기 심방 수축(PAC)과 조기 심실 수축(PVC) 환자의 경우 위양성으로 판명되는 경우가 매우 많았고 심실 전도 장애나 이식형 심박동기 등을 착용한 환자는 위음성으로 진단하는 오류가 나타났다.하지만 단순히 심방세동(AF)이냐를 파악하는데는 스마트워치도 상당한 정확도를 보였다.스마트워치의 심전도 기능만으로 심방세동이 있는 환자의 78%를 찾아냈으며 그렇지 않은 환자는 81%로 식별했기 때문이다. 12 리드 심전도로는 민감도 97%, 특이도 89%를 기록했다.이에 대해 연구진은 스마트워치가 1차적으로 심방세동이 있는지를 파악하는데는 일정 부분 유용하지만 이 대상이 고르게 적용되는 것은 아니라고 선을 그었다.즉, 매우 평범한 환자의 경우 충분히 활용이 가능하다 해도 특이적 심방세동이 나타날 경우 잡아내지 못할 위험이 매우 크다는 것이다.실제로 2차 분석 결과 조기 심실 수축 환자의 경우 스마트워치 심전도에서 위양성 진단을 받을 가능성이 무려 3배나 높았고 반면 빈맥(AT)이나 심방조동(AFL)은 거의 진단하지 못하는 한계가 있었다.마크 스트라이크 교수는 "스마트워치 심전도의 알고리즘이 주기 변동성에만 기반을 두고 있기 때문에 이러한 위양성과 위음성 문제는 예견됐던 일"이라며 "주기적 변동성을 모델로 한 모든 알고리즘은 빈맥이나 심방조동 등을 감지하는데 매우 정확도가 떨어진다"고 지적했다.이어 그는 "스마트워치 심전도는 아직까지 충분히 똑똑하지 않다는 것을 보여주는 결과"라며 "이를 극복할 수 있는 새로운 머신 러닝 접근 방식을 고민해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화 제도가 시행된지 두달여가 지났지만 여전히 기업들의 가입은 극도로 저조한 것으로 파악됐다.정부 지침에 따라 12개 보험사 등이 보험 상품을 내놨지만 기업들은 유예 기간 등을 이유로 느긋한 입장을 보이고 있는 것. 이로 인해 주무기관인 식품의약품안전처는 지속적으로 가입을 권고하며 계도에 나서는 모습이다.의료기기 책임보험이 의무화된지 두달이 지나고 있지만 여전히 가입이 저조한 상황이다.15일 의료기기산업협회 등에 따르면 인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화 제도 시행에도 불구하고 기업들의 참여가 지지부진한 것으로 확인됐다.식약처 관계자는 "제도 시행 후 지속적으로 대상 기업의 가입 여부를 파악하고 있는 상태"라며 "아직까지 가입이 활발하게 이뤄지지는 않고 있다"고 전했다.의료기기 책임보험 제도는 의료기기로 인해 환자에게 피해가 발생한 경우 보다 안정적인 배상이 이뤄질 수 있도록 기업들에게 보험 가입을 의무화한 정책이다.이를 위해 식약처는 관련 내용을 담은 의료기기법 시행령을 지난 7월 19일 또한 의료기기법 시행규칙을 20일 각각 개정, 공포한 상황.이에 따라 이식형 심박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기를 제조, 수입하는 기업의 경우 반드시 책임 보험을 가입해야 한다.또한 만약 보험 금액이나 가입 시기를 준수하지 않은 경우 1차 경고에 이어 횟수에 따라 2차 최대 3개월, 3차 최대 6개월의 판매 정지 처분이 내려진다. 특히 만약 4차까지 위반할 경우 해당 품목에 대한 판매가 아예 금지된다.이렇듯 관련 법안이 시행된지 두달여가 지나가고 있지만 기업들의 가입은 극도로 저조한 상태다. 오히려 가입한 기업을 손에 꼽을 정도.실제로 식약처 확인 결과 의료기기 책임 보험 의무가입 대상 기업은 총 566곳에 달하는 것으로 조사됐다. 하지만 현재 보험에 가입한 기업은 81개에 불과한 상태다. 고작 10% 내외만이 제도 시행 후 보험에 가입했다는 의미다.그렇다면 이러한 강력한 처벌 규정에도 불구하고 기업들은 왜 책임 보험에 가입하지 않고 있는 것일까. 그 배경에는 유예 기간이 숨어있다.실제로 시행령과 시행 규칙을 보면 책임 보험 의무 가입 대상 기업 중 시행일, 즉 7월 21일 이전에 허가나 인증을 받은 의료기기를 판매중이라면 내년 1월 20일까지만 보험에 가입하면 된다.물론 시행일 이후 새롭게 허가나 인증을 받은 기기의 경우 판매일 전까지 반드시 보험을 가입해야 한다는 단서 조항도 명시돼 있다.결국 시행일 이후 신제품을 판매할 계획이 있는 기업의 경우 서둘러 보험을 가입해야 하지만 그렇지 않은 기업들은 굳이 지금 가입할 이유가 없는 셈이다.국내 A기업 임원은 "보험은 말 그대로 일할 계산되는 항목인데 먼저 가입할 필요가 없지 않느냐"며 "아직 유예 기간이 4달이나 남았는데 굳이 4달치 보험료를 더 내야할 필요가 없다"고 귀띔했다.그는 이어 "이미 관련 보험 상품에 대한 상담을 끝내고 예상 보험료 등은 산출해 놓은 상태"라며 "내년 유예 기간까지 충분히 검토한 뒤 결정할 계획"이라고 덧붙였다.다른 기업들도 마찬가지 반응이다. 또한 책임 보험이 다른 보험과 연계돼 진행된다는 점에서 이에 대한 검토가 필요하다는 의견도 있다.B기업 임원은 "이미 가입되어 있는 보험이 책임 보험의 기준에 부합하면 굳이 더 가입할 필요가 없는 것으로 알고 있다"며 "현재 이에 대한 검토를 진행하고 있는 중으로 지금으로서는 굳이 가입하지 않아도 되는 것으로 확인된다"고 전했다.실제로 개정된 시행령에 따르면 만약 수입 기업이나 글로벌 기업의 경우 외국 등에서 가입한 보험 상품이 책임 보험에서 정하는 보상 범위만 충족하면 보험 가입에 대한 의무가 적용되지 않는 것으로 확인됐다.이렇듯 기업들이 유예 기간과 예외 적용 항목 등을 이유로 가입을 서두를 필요가 없다는 입장을 보이면서 주무 기관인 식약처는 마음이 급해진 상황이다.식약처 관계자는 "대상 기업 중 80여곳만이 가입한 상황이라는 점에서 지속적으로 의료기기산업협회나 의료기기공업협동조합 등에 가입을 안내하는 자료를 보내 협조를 요청하고 있다"며 "물론 아직까지 유예 기간이 남아있는 상태지만 이 또한 한시적이라는 점에서 지속적으로 가입을 계도하고 홍보할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자메드트로닉코리아는 무전극선 심박동기 '마이크라 AV'에 대한 건강 보험 급여 등재를 마치고 시장에  출시했다고 7일 밝혔다.마이크라 AV(Micra™ AV)는 방실전도 차단 환자를 포함해 다양한 부정맥 환자군에 적용할 수 있는 이식형 심박동기.과거 심방과 심실 사이의 전도가 차단된 방실전도 차단 환자는 전통적으로 흉곽(쇄골)을 절개해 전극선을 삽입하고 쇄골 부위에 심박동기 포켓을 만들어 전극선과 연결하는 흉곽 절개방식으로 치료돼 왔다.하지만 마이크라 AV는 약 2.6cm 크기의 기기 안에 심장의 움직임을 감지하고 심방과 심실의 페이싱을 조율하는 알고리즘을 집약한 무전극선 심박동기다. 흉곽 절개 없이 대퇴정맥을 통해 카테터로 우심실 안에 심박동기를 바로 이식할 수 있는 것이 특징. 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않기 때문에 외관상 드러나지 않고 전극선이 필요하지 않아 어깨의 움직임에 방해를 주지 않을 뿐만 아니라 감염 등의 실질적인 합병증 위험을 줄여준다.특히 앞서 국내에서 허가돼 사용해오던 무전극선 심박동기 마이크라 VR이 심방세동 등 단방 조율을 제공했다면 마이크라 AV는 양방 조율 치료를 추가로 제공한다. 이로써 메드트로닉은 자사의 무전극선 심박동기 마이크라로 치료받을 수 있는 부정맥 환자군을 확대하게 됐다.마이크라AV에 대한 국내 허가는 마이크라의 안전성과 효과성을 평가한 MARVEL 2 연구를 바탕으로 이뤄졌다.해당 연구는 마이크라의 내부 센서가 심방의 수축을 모니터링 및 감지하고 심방과 심실 간 조화를 이루도록 심박을 조율하는 방실 조화(AV synchrony) 제공 여부를 평가한 것.그 결과 정상동리듬(normal sinus rhythm)을 보인 완전방실차단 환자군 94.3%에서 방실 조화를 확인했다. 또한 마이크라는 1800여명이 넘는 환자 데이터 비교를 통해 안전성을 입증한 바 있다. 전세계 PAR(Post-Approval Registry) 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋을 비교한 결과 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소했다.정보영 대한부정맥학회 학술이사는 "특히 무전극선 심박동기 마이크라의 등장은 기존 심박동기 형태의 틀을 깼다"며 "마이크라 AV를 통해 환자들에게 심방과 심실이 조율된 정상적인 페이싱까지 제공할 수 있게 됐으며 무엇보다 합병증 위험을 줄인 옵션이라는 점이 의료진으로서 고무적이다"고 말했다.유승록 메드트로닉코리아 마케팅 총괄은 "무전극선 심박동기 마이크라 AV는 메드트로닉이 가진 혁신 기술의 총 집합체"라며 "앞으로도 획기적인 기술을 바탕으로 환자들의 치료와 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자인구 고령화에 따라 서맥성 부정맥 환자가 급증하면서 이에 대한 대표적인 치료법인 이식형 심박동기 기술도 비약적으로 발전하고 있다.1952년 최초로 경피 이식형 심박동기가 개발된 이래 단실에서 양실로 확대되고 조율 반응이 추가된 것은 물론 MVP(managed ventricular pacing), MR(magnetic resonance)까지 적용되며 기술 발전을 이뤄내고 있는 것.또 하나 눈에 띄는 추세는 역시 소형화다. 말 그대로 '이식형' 기기인 만큼 얼마나 작게 만드는지가 삶의 질과 직결되기 때문이다.서울아산병원 차명진 교수가 부정맥학회에서 초소형 심박동기에 대한 국내 첫 사례 보고를 진행했다.지난 2016년 2cm가 조금 넘는 크기의 손톱만한 심박동기가 나왔을때 의료진의 시선이 쏠린 이유도 여기에 있었다. 특히 이 심박동기는 혈관속으로 넣어야 하는 전극선을 모두 없애는 파격적 기술로 더욱 이목을 끌었다.경피 이식형 심박동기의 가장 큰 문제가 이식을 위한 피부 절개로 인한 감염과 전극선으로 인한 혈관 합병증이었다는 점에서 이를 획기적으로 개선할 수 있는 길이 열렸기 때문이다.실제로 19개 국가에서 진행된 MARVEL 연구를 보면 이 기기는 이식 성공률 99.2%를 기록했고 과거 이식형 심박동기와 비교해 주요 합병증 비율은 63%(HR 0.37)나 낮추는 효과를 보였다.이 기기가 마침내 국내에 지난해 2월 임상 현장에 들어왔다. 그렇다면 과연 이 혁신 기기는 국내 의료진과 환자의 마음도 사로잡는데 성공했을까.대한부정맥학회 춘계학술대회를 맞아 국내에서 초소형 심박동기 이식 건수로 손꼽히는 서울아산병원 심장내과 차명진 교수를 만나본 것도 이러한 이유 때문이다. 때 마침 그는 이번 학회에서 이 기기에 대한 사용 경험을 공유했다.Q. 먼저 서맥성 부정맥 질환을 살펴봐야 할 것 같다. 실제 우리나라 현황은 어떤가?일단 서맥은 심장 박동이 너무 느리게 뛰는 것을 의미하는데 보통 60회 미만인 상태를 서맥으로 진단한다. 노령 질환의 하나로 고령화 사회에 접어들면서 우리나라에서도 눈에 띄게 늘고 있는 추세다. 대표적인 서맥성 부정맥인 동기능 부전의 경우 2017년 9439명에서 2021년 1만 2959명으로 늘었고 완전방실차단 환자도 2017년 8825명에서 2021년에는 1만 1884명으로 급증하는 추세다.이에 맞춰 서맥성 부정맥의 대표적 치료법인 이식형 심박동기 삽입 건수도 분명하게 증가하고 있다. 국내 자료를 보면 이식형 심박동기 삽입술을 받은 환자는 2017년 3781명에서 2020년 4954명으로 30%가 넘게 증가했다. 심장내과 의료진들이 이에 관심을 가지고 있는 이유다.Q. 이번 학회에서 이식형 심박동기 사용 경험을 공유했는데 눈에 띄는 변화가 있다면?이식형 심박동기를 얘기하기 위해서는 서맥성 부정맥의 원인을 살펴봐야 한다. 서맥성 부정맥이 생기는 가장 큰 원인이 심장을 뛰게하는 생체 전기 자극 시스템이 손상된 경우이기 때문이다. 현대 의학으로는 이를 되살릴 수 없기 때문에 결국 외부 전기 자극이 필요하다. 쉽게 말해 핸드폰 전원이 나갔을 경우 보조 배터리를 끼워주는 개념으로 보면 될듯 하다. 이 보조 배터리를 이식형 심박동기라고 보면 된다.그만큼 사실 심박동기의 구조는 단순하다. 필요할때 전기 자극을 줄 수 있는 장치와 배터리만 있으면 된다. 남은 것은 이제 얼마나 인체에 영향을 주지 않느냐. 얼마나 필요한 기능을 작게 만드느냐가 기술력이다. 지금까지 하드웨어 본체와 전극선, 배터리에 대한 기술이 눈부시게 발전한 이유가 여기에 있다.현재 가장 최신화된 기술은 전극선을 없애고 크기를 손톱크기만큼 까지 줄인 초소형 미니 심박동기다. 이에 대한 임상 적용이 활발하게 이뤄지고 있고 관련 연구와 리얼월드데이터 구축이 한창 진행되고 있다.Q. 초소형 미니 심박동기에 대한 세부 정보가 궁금하다.사실 의료진들도 초소형 미니 심박동기라는 표현을 쓰지만 정확한 명칭은 무전극선 심박동기로 현재 임상에 적용 가능한 기기는 메드트로닉의 '마이크라(Micra)'가 유일하다. 이번 학회에서 진행된 세션도 국내에서 이뤄진 첫번째 적용 사례 공유다.명칭에서도 알 수 있듯 가장 중요한 특징은 크기가 2cm내외로 초소형화 됐다는 것. 또한 기기와 심장을 잇는 전극선을 없앴다는 것 두가지다.지금까지 이식형 심박동기는 말 그대로 '경피적' 이식을 필요로 했다. 피부를 절개해 피하 지방과 뼈 사이에 공간을 만들어 심박동기를 이식한 뒤 혈관으로 전극선을 이동시켜 심장에 연결하는 방식이다.그렇기에 아무리 기기와 전극선이 좋아져도 하드웨어 시스템 자체로 인한 문제점들을 피할 수 없었다. 일단 피부를 절개해 기기를 십입해야 하는 만큼 감염과 협착 문제를 피할 방법이 없고 혈관에 전극선을 넣는 만큼 이에 대한 합병증도 따라왔다. 이를 극복할 방법이 없을까 고민 끝에 나온 제품이 바로 전극선을 없애고 경피적 이식 방법을 탈피한 기기가 마이크라로 볼 수 있다.차 교수는 마이크라가 서맥성 부정맥 치료에 새로운 패러다임을 열고 있다고 강조했다. Q. 그렇다면 이식형 심박동기가 마이크라로 대체되는 추세로 봐도 되나?결론적으로 아니다. 분명 기존 기기 대비 크기를 90% 이상 줄이고 전극선을 없앤 것은 획기적 기술이지만 아직까지 한계는 존재한다. 일단 개발된지 얼마 되지 않아 적응증이 한정적이며 비용 문제가 존재한다.일단 마이크라는 단방 조율 기기다. 심장의 전기 시스템은 위치에 따라 역할이 다르다. 기존의 기기들이 위에 하나 아래에 하나 전극선 두개를 가지고 있는 이유다. 하지만 마이크라는 아직까지 위, 아래 두개 모두에 삽입할 수는 없다. 양방 조율이 필요하지 않은 환자 예를 들어 심방세동 등에 적합하다.또한 초소형 기기로 제작된 만큼 배터리 효율이 다소 떨어지는 측면도 있다. 이에 맞춰 배터리 소모가 크지 않는 환자를 대상으로 한다. 매우, 자주 전기 자극이 필요한 환자들에게는 적합하지 않다는 의미. 결론적으로 배터리 소모가 많이 소요되지 않으면서 양방 조율이 필요하지 않은 환자가 최적의 적응증이라고 볼 수 있다.현재 선별 급여 치료 항목에 지정돼 있어 본인 부담금이 보험 상한가의 50%에 달한다는 것도 허들 중 하나다. 의료진의 입장에서는 너무나 안타까운 부분이 아닐 수 없다. 최적의 적응증에 해당한다 해도 환자들이 비용에 부담을 느끼면 의료진 입장에서도 적극적으로 설득하기 힘든 부분이 있다.Q. 급여 문제는 혁신 의료기기라면 다 안고 있는 문제인데.사실 심장내과 의사로서 너무나 안타까운 부분이라 강조했다. 사실 마이크라가 처음 임상에 적용됐을 때만 해도 아까 설명했던 딱 그 적응증에 한해 유용하다고 생각했다. 하지만 해외 사례들도 그렇고 직접 이 시술을 하다보니 환자에게 이득되는 부분들이 계속해서 발견되고 있다.합병증 문제도 더 이상 강조할 필요조차 없는 부분이다. 과거 기기들도 기술 발전으로 합병증 비율이 줄고 있지만 피부 절개로 인한 감염 가능성과 전극선으로 인한 혈관 합병증은 아무리해도 피할수도, 예측할 수도 없는 문제중의 하나다. 하지만 마이크라는 이러한 하드웨어 시스템으로 인한 합병증이 제로에 가깝기 때문에 이미 비교할 수 없게 차이가 나고 있다.순응도도 마찬가지다. 과거 경피 이식형 심박동기의 경우 하드웨어 크기가 크다 보니 마른 환자의 경우 피부 위로 튀어 나와 심미적으로 안좋을 뿐더러 피부 합병증이 나오는 경우도 있다. 또한 환자 대부분이 고령인 만큼 수술적 요소가 들어가는데 대한 부담감도 매우 심했던 것이 사실이다.가장 큰 문제는 기능 저하다. 어쨋건 심장 근처 흉부 근육과 팔은 연결되어 있기 때문에 모션(움직임)이 일어나면 기계적 손상이 일어나는 경우가 많다. 굳이 입원하지 않은 환자들도 완전히 기기가 세팅될때까지 왼팔을 움직이지 못하게 하는 이유다. 하지만 환자들 중에 왼손잡이도 많고 생업과 연결돼 있는 사람도 많다. 이런 사람들에게 비용 차이를 설명하는 것이 의사로서는 안타까울 수 밖에 없지 않겠나.Q. 국내에도 기기가 도입된지 1년이 지났다. 리얼월드데이터는 어떤가.작년 2월에 국내에 들어왔고 기기가 들어오면서부터 다기관 연구를 시작해 진행하고 있다. 아무래도 내가 속한 서울아산병원이 가장 규모가 큰 만큼 개략적 데이터를 보면 글로벌에서 진행된 연구들과 거의 유사한 결과가 나오고 있다(MARVEL 연구 기준 이식 성공률 99.2%, 6개월간 합병증 비율 4%).우리 뿐만 아니라 아시아 전역에서 연구가 이뤄지고 있는데 일본과 중국의 연구들을 봐도 대부분 성공률과 합병증 비율이 매우 유사하다. 현재 순조롭게 연구가 진행되고 있는 만큼 국내에서도 조만간 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다.다만 눈에 띄는 부분은 적응증이 크게 확장되고 있다는 점이다. 먼저 임상 적용이 시작된 미국과 유럽 등을 보면 이미 고령 환자를 넘어 젊은 환자들로 연령 적응증이 확대되고 있다. 또한 양방조율이 필요하다고 해도 배터리 소모량이 많지 않은 환자들도 안정적이게 이식했다는 보고도 이어지고 있다. 분명하게 패러다임이 변화하고 있다는 시그널로 보고 있다.